梅毒螺旋体抗体检测试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack
结构及组成
包被微孔，生物素标记的抗原试剂溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液，酶联物溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于定性测定人体血清和血浆（肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝）中针对梅毒螺旋体（TP）特异性抗原的总抗体（IgG和IgM）。
变更情况
增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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