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高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator

注册证编号

国械注进20173541936

注册证编号

CareFusion

注册人住所

22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887

生产地址

1100 Bird Center Drive, Palm Springs, CA 92262

代理人名称

康尔福盛（上海）商贸有限公司

代理人注册地址

上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室

产品名称

高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator

管理类别

第三类

型号规格

3100A

结构及组成

产品由主机、支架、加湿器托架接头、病人管路(773996和773997)、加湿器输入输出软管/接头、管路支撑臂、空氧混合器(10273)和托架组成。

适用范围

该产品适用于为新生儿提供通气支持和治疗新生儿呼吸衰竭和气压伤。用来治疗的特殊病症还包括：呼吸窘迫综合征（RDS），或间质性肺气肿（PIE）、气漏（AL）引起的呼吸衰竭。也适合为医师认为采用常规通气治疗无效的儿科患者提供通气支持和治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-27

有效期至

2022-06-26

变更情况

2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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