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高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips

注册证编号

国械注进20172400508

注册证编号

Polymer Technology Systems, Inc.

注册人住所

7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA

生产地址

7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA

代理人名称

上海迈普瑞生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，6人份/盒，3人份/盒。

结构及组成

高密度脂蛋白胆固醇检测条：胆固醇酯酶（微生物）、胆固醇氧化酶（微生物）、氯化钠、磷钨酸、乙二胺四乙酸（EDTA）、过氧化酶（辣根）、4-氨基安替比林、取代苯胺衍生物； MEMo记忆芯片。（具体详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测全血中的高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

“注册人名称：Polymer Technology Systems, Inc.；代理人住所：上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座”变更为“注册人名称：Polymer Technology Systems, Inc. 迈利普技术系统有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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