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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay
结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay
注册证编号
国械注进20173406215
注册证编号
Cepheid AB
注册人住所
Röntgenvägen 5 SE-171 54, Solna Sweden
生产地址
Röntgenvägen 5 SE-171 54, Solna Sweden
代理人名称
赛沛（上海）商贸有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室
产品名称
结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
内含反应管的检测匣（1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2），样品处理试剂（SR）和一次性移液管。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。
产品储存条件及有效期
2～28℃保存，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-11
有效期至
2022-07-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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