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种植体系统implant system

注册证编号

国械注进20173636149

注册证编号

BioHorizons Implant Systems, Inc.

注册人住所

2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA

生产地址

2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA

代理人名称

华盛联盟医疗设备（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室

产品名称

种植体系统implant system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由种植体，基台，覆盖帽，螺钉和愈合基台组成。材质均为Ti6Al4V，种植体经RBT喷砂处理。基台，覆盖帽，愈合基台经阳极氧化处理。螺钉表面未经任何处理。无菌提供的产品经伽马射线灭菌，各组件的交付状态见规格型号表。

适用范围

该产品用于植入颌骨内，作为人工牙根结构固定和修复上部结构。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3634574号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3634574号

审批部门

批准日期

2017-07-05

有效期至

2022-07-04

变更情况

2018-06-01 “注册人名称：BioHorizonsImplant Systems, Inc.”变更为“注册人名称：BioHorizons Implant Systems, Inc. 美国百好瑞种植系统有限公司”。 2018-09-28“代理人名称:华盛联盟医疗设备（北京）有限公司；代理人住所:北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”变更为“代理人名称:上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所:上海市长宁区延安西路1160号2503室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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