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一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome
注册证编号
国械注进20173252142
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome
管理类别
第三类
型号规格
见产品技术要求
结构及组成
括约肌切开刀由切割丝、导管轴和导管末端组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔)。
适用范围
产品与高频设备配合使用,适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术,还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3253399号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3253399号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-27
有效期至
2022-06-26
变更情况
新增生产地址,由:780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA;变更为:780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA;2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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