一次性使用冠状动脉球囊扩张导管ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter
注册证编号
OrbusNeich Medical，B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter
型号规格
620-103-1,620-153-1,620-203-1,625-103-1, 625-153-1,625-203-1,630-103-1,630-153-1, 630-203-1,635-103-1,635-153-1,635-203-1, 640-103-1,640-153-1,640-203-1
结构及组成
导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为：导管座：聚碳酸酯；导管加强件：聚烯烃；固有导丝：镍铁合金；远端管体：尼龙11；近端管体：涂覆Pebax的304不锈钢；球囊：尼龙12；导管尖端：Pebax；过度连接管：尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
变更情况
2018-08-22 “注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. ”变更为“注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗（荷兰）有限公司 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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