乳房植入体Smooth Gel Breast Implants
注册证编号
Mentor Medical Systems B.V.
注册人住所
Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands
生产地址
Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
乳房植入体Smooth Gel Breast Implants
结构及组成
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。
备注
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462270号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：对上市后销售的产品进行定期临床随访，并于延续注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
其他内容
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462270号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：对上市后销售的产品进行定期临床随访，并于延续注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
变更情况
1.型号规格变更见附件“变更对比表”； 2.注册人名称由“Mentor Medical Systems B.V.”变更为“Mentor Medical Systems B.V.美诺医疗系统有限公司”；3.技术要求变更见附件“其他”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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