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血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls

注册证编号

国械注进20172402216

注册证编号

Nova Biomedical Corporation

注册人住所

200 Prospect Street, Waltham MA 02454

生产地址

200 Prospect Street， Waltham MA 02454

代理人名称

广州市浩通贸易有限公司

代理人注册地址

广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房

产品名称

血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls

管理类别

第二类

型号规格

1.7mL/瓶×10瓶×2水平/盒

结构及组成

两个水平质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平。不含人源性成份。

适用范围

用于分析仪上可以测量的参数：钠，钾，氯，离子钙，离子镁，糖，乳酸，尿素氮（尿素），肌酐的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

2018-04-03 “注册人名称由NovaBiomedical Corporation；代理人住所由广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“变更为：NovaBiomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；变更为：广州市海珠区福场路5号2901房”。 2018-04-16产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为24个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为12个月。” 请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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