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支架系统PALMAZ BLUE Stent System

注册证编号

国械注进20173461859

注册证编号

Cordis Cashel

注册人住所

Cahir Road, Cashel, Co Tipperary, Ireland.

生产地址

Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico

代理人名称

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

产品名称

支架系统PALMAZ BLUE Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金；球囊扩张导管为配合0.014''导丝使用的球囊扩张导管（RX型），球囊的材料为尼龙12，球囊上有两个铂/铱合金标记带；附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病，0.014经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

“生产地址：Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico” 变更为 “生产地址：Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica”。删除型号：PB2440PPS，PB1240BPS，PB1240BPX，PB1540BPS，PB1540BPX，PB1840BPS，PB1840BPX，PB2440BPS，PB2440BPX，PB1250BPS，PB1250BPX，PB1550BPS，PB1550BPX，PB1850BPS，PB1850BPX，PB2450BPS，PB2450BPX，PB1260BPS，PB1260BPX，PB1560BPS，PB1560BPX，PB1860BPS，PB1860BPX，PB2460BPS，PB2460BPX，PB1270BPS，PB1270BPX，PB1570BPS，PB1570BPX，PB1870BPS，PB1870BPX，PB2470BPS，PB2470BPX。技术要求中删除型号，详见技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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