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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)AtheNAMulti-Lyte® TORCH IgG Plus Test System
注册证编号
国械注进20173406068
注册证编号
Zeus Scientific,Inc.
注册人住所
200 Evans Way,Branchburg,New Jersey,08876,USA
生产地址
200 Evans Way,Branchburg,New Jersey,08876,USA
代理人名称
上海一滴准生物科技有限公司
代理人注册地址
上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)AtheNAMulti-Lyte® TORCH IgG Plus Test System
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
活性成分:防腐剂、复合微珠悬浮液、荧光素标记的羊抗人IgG(特异性Fc链)、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液、10×浓缩洗涤液。非活性成分:96孔过滤板、96孔稀释板、数据标签、校准CD。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)的IgG抗体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
“代理人名称:上海一滴准生物科技有限公司;代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称:一滴准生物科技(常州)有限公司;代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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