全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 602
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪cobas 8000 e 602
结构及组成
该产品主要由核心模块，cobas e 602模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元和软件（版本号：05）组成。
适用范围
该产品基于电化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类，肝病，心肌疾病， 维生素、氨基酸与血药浓度，激素，骨质疏松，免疫功能，自身抗体，感染性疾病，肿瘤相关抗原，变应原项目。
变更情况
注册人申请软件版本号更新，由“该产品主要由核心模块，cobas e 602模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元和软件（版本号：05）组成”，变更为“该产品主要由核心模块，cobas e 602模块（包括分析模块和模块样本缓冲区），控制单元和软件（版本号：06）组成”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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