国械注进20162405202

Bayer HealthCare LLC

430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645,USA

拜耳医药保健有限公司

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

葡萄糖质控品Contour TS Control Solution

第二类

低值：2.5ml/瓶，正常值：2.5ml/瓶，高值：2.5ml/瓶。

低值： 0.05% w/v 葡萄糖； 99.95% w/v 无活性成分 正常值：0.12% w/v 葡萄糖； 99.88% w/v 无活性成分 高值： 0.30% w/v 葡萄糖； 99.70% w/v 无活性成分

用于糖尿病患者自测和医疗保健专家质控检查的葡萄糖水溶液.

15～30℃储存，有效期为24个月。

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产品技术要求、说明书

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2016-12-29

2021-12-28

2017-03-13 “注册人名称:BayerHealthCare LLC；代理人名称:拜耳医药保健有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care USInc.；代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2017-07-03 生产地址由“8365 Valley PikeMiddletown, VA 22645, USA”变更为“7 Jackson Road,Devens MA 01434 United States of America”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 2017-11-02 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。2017-12-29 “注册人名称：Ascensia Daibetes Care USInc.”变更为“注册人名称：中文“安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”，原文“Ascensia Daibetes Care USInc.””。 2018-04-16 “注册人住所:430 SouthBeiger Street,Mishawaka, Indiana 46544,USA”变更为“注册人住所:5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJUSA 07054”。