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正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System

注册证编号

国械注进20173301760

注册证编号

Philips Medical Systems(Cleveland), Inc

注册人住所

595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA

生产地址

595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA

代理人名称

飞利浦（中国）投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System

管理类别

第三类

型号规格

Ingenuity TF

结构及组成

系统由PET机架、CT机架、患者床、机架分离系统、电气柜、控制台、图像采集及处理系统，条形码读取器（选件）、肺（呼吸）门控系统（选件）、平板（选件）组成。其中PET平台为Astonish TF（44环LYSO探测器），CT部分平台为Ingenuity CT（64层或128层）。

适用范围

本系统是一个结合正电子发射断层扫描（PET）和X射线计算机断层扫描（CT）系统的固定式设备的诊断成像系统。CT子系统通过对身体X射线透射数据的计算机重建产生横断图像。PET子系统根据PET放射性药剂在病人身体分布情况产生图像（特定的放射性药剂用于全身、大脑、心脏和其他器官成像）。衰减校正通过CTAC实现。此设备也提供列表模式、动态以及门控采集。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2018-03-12 “注册人名称：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所：上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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