乙型肝炎病毒表面抗原校准品ARCHITECT HBsAg Calibrators
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原校准品ARCHITECT HBsAg Calibrators
结构及组成
制备于含有蛋白稳定剂(人血浆)的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆，人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)。防腐剂：ProClin 300。
适用范围
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对系统进行校准。
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。,产品有效期由“5个月”变更为“14个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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