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人工髋关节假体组件Pinnacle Acetabular Cup System

注册证编号

国械注进20173460950

注册证编号

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册人住所

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA

生产地址

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA;St. Anthony´s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

人工髋关节假体组件Pinnacle Acetabular Cup System

管理类别

第三类

型号规格

详见规格型号附页

结构及组成

该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成，表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层，纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成，羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成；内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。

适用范围

作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-22

有效期至

2022-03-21

变更情况

生产地址由"700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom ”变更为"700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT, United Kingdom; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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