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正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT

注册证编号

国械注进20173331253

注册证编号

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

注册人住所

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

生产地址

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

代理人名称

西门子医疗系统有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT

管理类别

第三类

型号规格

Biograph mCT Flow 20

结构及组成

该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜（PDU）、CT电气控制柜（PDC）及控制和图像处理系统组成（包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET采集计算机系统ACS，PET 重建系统PRS）。该系统的PET部分为39环LSO探测器（52环可选）；CT部分探测器物理排数为32排，探测器电子渠道数（DAS）数量为20，可生成20层图像。

适用范围

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产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-28

有效期至

2022-04-27

变更情况

“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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