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人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册证编号

国械注进20173461758

注册证编号

Cochlear Limited

注册人住所

14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia

生产地址

14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia

代理人名称

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元

产品名称

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

管理类别

第三类

型号规格

CI422

结构及组成

该植入体由接收/刺激器主体，1个电极组组成。电极组成见产品技术要求。

适用范围

该产品适用于中度至极重度的低频率、极重度的中到高频率的感音神经性听力损失的患者，通过对听神经进行电刺激来恢复听觉。该产品适用于成人和年龄超过12个月的儿童。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2018-04-26 “注册人名称：CochlearLimited；注册人住所：14 Mars Road Lane Cove NSW2066 Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；注册人住所：1University Avenue, Macquarie University NSW 2109,Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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