肩关节系统Comprehensive Fracture Shoulder System
注册人住所
P.O.Box 587,56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址
P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
肩关节系统Comprehensive Fracture Shoulder System
结构及组成
该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造，双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成，肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成；中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；双极肱骨头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面，预期用
适用范围
用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4)功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。
变更情况
“注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
