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储药器Reservoir

注册证编号

国械注进20173660709

注册证编号

Medtronic MiniMed.

注册人住所

18000 Devonshire Street. Northridge, CA 91325, USA

生产地址

Road 31, Km.24 ,Hm4, Ceiba Norte Industrial Park,Juncos, PR 00777 USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

储药器Reservoir

管理类别

第三类

型号规格

MMT-332A; MMT-103A

结构及组成

本产品由储药瓶，外套、O型环、接头、吸药管针、活塞和芯杆组成。本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。

适用范围

本产品用于从Medtronic胰岛素泵及输注管路向皮下输注包括胰岛素在内的药物。本储药器不适用于与血液及血液制品一起使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-13

有效期至

2022-03-12

变更情况

申请人拟增加一个规格型号，同时变更技术要求中多项内容，包括补充产品规格指标，修改部分条款的试验方法，如修改针尖穿刺力的试验方法、修改活塞与外套配合试验方法等，删除不适用的要求条款，如残留量等，并进行了一些文字性修改。具体内容详见附件中《变更对比表》。,“注册人名称:Medtronic MiniMed.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic MiniMed. 美敦力泌力美公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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