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总胆红素校准品GEM CVP 5 tBili

注册证编号

国械注进20172400296

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443, USA

生产地址

526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

总胆红素校准品GEM CVP 5 tBili

管理类别

第二类

型号规格

10×1.8 mL

结构及组成

含纯化人血红蛋白、稳定剂和抗菌剂的生理学缓冲基质溶液。

适用范围

用于分析患者样本检测总胆红素前，校准全自动血气分析仪。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃条件下保存，有效期15个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-23

有效期至

2022-01-22

变更情况

2018-06-27 适用机型由“GEM Premier4000”, 变更为“GEM Premier 4000, GEM Premier5000”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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