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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >果糖胺检测试剂盒（比色法）Fructosamine(FRA)
果糖胺检测试剂盒（比色法）Fructosamine(FRA)
注册证编号
国械注进20172401312
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
果糖胺检测试剂盒（比色法）Fructosamine(FRA)
管理类别
第二类
型号规格
150 测试；250 测试。
结构及组成
试剂1：硝基四氮唑蓝、尿酸酶（微生物）、非反应缓冲液、稳定剂、表面活性剂；试剂2：碳酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的果糖胺（糖化蛋白）的浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-08
有效期至
2022-05-07
变更情况
增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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