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牙钻Drill
注册证编号
国械注进20172556139
注册证编号
Institut Straumann AG
注册人住所
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元
产品名称
牙钻Drill
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
牙钻由研磨钻、先锋钻、扩孔钻、成型钻、机用攻丝钻、粘膜钻、粘膜环钻组成。牙钻由德国牌号1.4108(X30 Cr Mo N 15 1)不锈钢制成,化学成分为:C:0.25~0.35%;Si:≤1.00%;Mn:≤1.00%;P:≤0.030%;S:≤0.020%;Cr:14.0~16.0%;Ni:≤0.50%;Mo:0.85~1.10%;N:0.30~0.50%;Fe:余量。牙钻为非无菌产品。牙钻的表面应平整、光滑、匀称,不得有毛刺、裂纹等缺陷。刻度应清晰可见。具体详见技术要求。
适用范围
牙钻用于牙科种植体手术中钻孔。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2550482号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2550482号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更,变更内容为:(1)型号规格变更,详见型号规格变更对比表。(2)技术要求变更,详见产品技术要求变更对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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