抗D (IgM+ IgG)血型定型试剂（单克隆抗体）NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend
注册证编号
Dominion Biologicals Limited
注册人住所
5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1
生产地址
5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia Canada B3B 1M1
代理人注册地址
宁波市小港街道前进村半港河西159号
产品名称
抗D (IgM+ IgG)血型定型试剂（单克隆抗体）NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG MonoclonalBlend
结构及组成
NOVACLONETM抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。
适用范围
该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测，不与 DVI细胞反应，不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测，与DVI细胞反应，能检测出弱D。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
变更情况
“注册人名称：Dominion Biologicals Limited；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Dominion Biologicals Limited（宜美康（加拿大）生物制品有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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