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椎体成形导引系统Osteo Introducer System

注册证编号

国械注进20172101002

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2.Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎体成形导引系统Osteo Introducer System

管理类别

第二类

型号规格

T34A，T34B，T34C，T34D，T34E，T34F；详见产品型号规格附页。

结构及组成

椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成，管芯手柄由尼龙6制成，套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌，有效期为2年。

适用范围

椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-27

有效期至

2022-03-26

变更情况

2018-10-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 ”。 2018-10-18 1）企业申请增加注册人中文名称：美敦力枢法模丹历股份有限公司； 2）企业申请增加生产地址 Av. Paseo Cucapah, 10510 ElLago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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