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钢缆系统Control Cable System

注册证编号

国械注进20163464846

注册证编号

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册人住所

PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA

生产地址

PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

钢缆系统Control Cable System

管理类别

第三类

型号规格

173918000 CONTROL CABLE钴铬钼袖套 1.8173928000 CONTROL CABLE带袖套缆线

结构及组成

该产品由袖套和带袖套缆线组成。由化学成分及力学性能符合ASTM F90标准要求、显微组织符合YY/T 0605.5标准要求的锻造钴铬钨镍合金制成。灭菌包装。

适用范围

该产品在一般矫形修复中用作环装固定装置。这其中包括：骨骼的断端强化固定，大转子复位，以移植方式进行的长骨骨折固定，髌骨骨折固定。

产品储存条件及有效期

备注

2017年4月6日同意更正产品名称内容，2016年11月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2017年4月6日同意更正产品名称内容，2016年11月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-06

有效期至

2021-11-29

变更情况

原注册证中：（1）注册人名称由“DePuy Orthopaedics, Inc.”变更为“DePuy Orthopaedics, Inc.德培依（美国）骨科股份有限公司”；（2）注册人住所由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA ”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”；（3）注册人生产地址由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”；（4）型号规格由“173918000 CONTROL CABLE钴铬钼袖套 1.8，173928000 CONTROL CABLE带袖套缆线”变更为“1739-18-000 CONTROL CABLE钴铬袖套 1.8，1739-28-000 CONTROL CABLE带袖套缆线”；（5）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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