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血气分析仪用校准液Stat ProfileTM phox Ultra/Critical Care Xpress Calibrator Cartridge

注册证编号

国械注进20172406073

注册证编号

Nova Biomedical Corporation

注册人住所

200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A

生产地址

200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A

代理人名称

广州市浩通贸易有限公司

代理人注册地址

广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房

产品名称

血气分析仪用校准液Stat ProfileTM phox Ultra/Critical Care Xpress Calibrator Cartridge

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

校准溶液A、校准溶液B、校准溶液C、校准溶液 D、清洗液F、参比溶液R。编号48836产品含肌酐（Creat）检测项目；编号48834产品不含肌酐（Creat）检测项目。（具体内容详见说明书）

适用范围

编号48834用于Stat Profile phoxUltra/CCX分析仪检测人体肝素抗凝的动脉全血、静脉全血中pH、pO2、pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Mg++、Glu、Lac、BUN的含量；血清、血浆中Na+、K+、Cl-、Ca++、Mg++、Glu、Lac、BUN的含量。编号48836用于Stat Profilephox Ultra/CCX分析仪检测人体肝素抗凝的动脉全血、静脉全血中pH、pO2、pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Mg++、Glu、Lac、BUN、Crea

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-07-03

有效期至

2022-07-02

变更情况

2018-04-03 “注册人名称：NovaBiomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：NovaBiomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 2018-04-16产品储存条件及有效期由“15～30℃保存，有效期为24个月。”变更为“15～30℃保存，有效期为18个月。” 请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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