国械注进20172222021

富士胶片株式会社

东京都港区西麻布二丁目26番30号

栃木县佐野市小中町700番地；栃木县真冈市西田井1402-3

富士胶片（中国）投资有限公司

上海市浦东新区银城中路68号2801室

内镜用超声水囊Balloon for Ultrasonography

第二类

B20UR, B20UT, B20BU

该产品由水囊主体、水囊环组成。与人体接触部分的材料为天然橡胶和淀粉。B20BU型号为灭菌包装，其余型号采用非灭菌包装。产品有效期2年。

该产品用于封装超声波传导媒介的水囊，与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下，用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。

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产品技术要求

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2017-06-26

2022-06-25

2017-08-24 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2018-03-20申请人申请变更产品技术要求中申报产品配合适用内窥镜产品型号规格以及适用范围中的相应内容，属于许可事项变更。1）产品技术要求：B20UR适用内窥镜由“EG-530UR,EG-530UR2”变为“EG-530UR,EG-530UR2,EG-580UR”；B20UT适用内窥镜由“EG-530UT,EG-530UT2”变为“EG-530UT,EG-530UT2,EG-580UT”2）产品适用范围：由“该产品用于封装超声波传导媒介的水囊，与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下，用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。”变为“该产品用于封装超声波传导媒介的水囊，与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下，用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2、EG-580UR使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2、EG-580UT使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。”