国械注进20173246239

Lumenis Limited

Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel

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科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室

二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser

第三类

AcuPulse Duo 30、AcuPulse Duo 30 ST、AcuPulse Duo 40、AcuPulse Duo 40 ST

二氧化碳激光主机(包括二氧化碳激光器, 操作控制和显示面板, 电源及带光纤智能识别装置(SIS)的控制系统, 安全及防护系统, 冷却系统)、二氧化碳激光关节臂传输系统、二氧化碳激光光纤连接装置、可更换微粒过滤器、脚踏开关、SurgiTouch扫描系统、关节臂激光传输附件以及二氧化碳激光光纤及附件组成。

该产品在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射,以达到治疗的目的。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-12

2022-07-11

注册人住所由Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel型号由：AcuPulse Duo 30、AcuPulse Duo 40、AcuPulse Duo 30 ST、AcuPulse Duo 40 ST变更为：AcuPulse DUO产品结构及组成由：该产品由二氧化碳激光主机（包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统）、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器（选配）和传输附件组成。变更为：该产品由二氧化碳激光主机（包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统）、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器（选配）和传输附件、激光防护镜组成。产品技术要求的变化见附件：产品技术要求变化对比表。