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颅骨内固定系统Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery

注册证编号

国械注进20173460171

注册证编号

Bioplate, Inc.

注册人住所

3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA

生产地址

3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

颅骨内固定系统Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成，螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。

适用范围

用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3462102号(更)

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3462102号(更)

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

产品性能结构及组成栏中，“骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成”，变更为：“骨板和钛网采用符合ISO 5832-2的纯钛（1级、2级和4级）材料制造，各部件材料牌号详见产品技术要求相关内容”；“表面无着色”变更为：“部分产品表面可经着色阳极氧化处理”；“非灭菌包装”变更为：“产品分为灭菌包装和非灭菌包装，产品灭菌有效期为3年”；增加、删减及变更的产品部分型号规格详见“产品型号规格变更情况附页”；技术要求相关变化详见“技术要求变化对比表”。,“注册人名称：Bioplate, Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Bioplate, Inc. 佰普勒有限公司；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 ,“代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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