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聚乙烯醇泡沫栓塞微粒Polyvinyl Alcohol Foam Embolization Particles
注册证编号
国械注进20173771274
注册证编号
Cook Incorporated
注册人住所
750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址
750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称
聚乙烯醇泡沫栓塞微粒Polyvinyl Alcohol Foam Embolization Particles
管理类别
第三类
型号规格
PVA-100, PVA-200, PVA-300, PVA-500, PVA-700, PVA-1000, PVA-1500, PVA-2000
结构及组成
聚乙烯醇泡沫栓塞微粒为白色、多孔的不规则粒子,原材料为聚乙烯醇,须与造影剂混合后方能显影。注入血管系统后,对血管进行机械性堵塞。根据颗粒直径大小分为不同规格。产品经伽马射线灭菌,有效期四年。一次性使用。
适用范围
聚乙烯醇泡沫栓塞微粒被设计用于血管丰富的肿瘤以及动静脉畸形的血管内栓塞。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-04-28
有效期至
2022-04-27
变更情况
2018-07-11 “注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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