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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE H. Pylori

注册证编号

国械注进20173400580

注册证编号

Standard Diagnostics, Inc.

注册人住所

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

生产地址

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE H. Pylori

管理类别

第三类

型号规格

30人份/盒。

结构及组成

检测板、测定稀释液。（详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中的幽门螺旋杆菌抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

临床测定用样本类型由“人血清、血浆或全血”变更为“人血清、血浆”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书、产品技术要求。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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