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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血气、电解质检测用多项质控品(水平1)COMBITROL TS+/AUTO-TROL TS+
血气、电解质检测用多项质控品(水平1)COMBITROL TS+/AUTO-TROL TS+
注册证编号
国械注进20172401735
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血气、电解质检测用多项质控品(水平1)COMBITROL TS+/AUTO-TROL TS+
管理类别
第二类
型号规格
血气电解质检测用多项质控品(水平1)(COMBITROL TS+) : 30×1.7mL, 血气电解质检测用多项质控品(水平1)(AUTO-TROL TS+ ): 40×1.6mL。
结构及组成
在水溶液中配制,充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡,并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物,以及塑料(聚苯乙烯基)微球,微球用BSA(牛血清白蛋白,小于0.5%)作稳定剂。
适用范围
用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
在2~8℃条件下保存,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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