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A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Strep A

注册证编号

国械注进20173401881

注册证编号

Standard Diagnostics,Inc.

注册人住所

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

生产地址

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Strep A

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒含检测条、提取试剂A、提取试剂B、阳性对照、阴性对照、一次性试管。（具体内容详见说明书）

适用范围

本品用于定性检测通过咽喉拭子采集到的样本中的A族链球菌抗原。

产品储存条件及有效期

1~30℃保存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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