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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo
颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo
注册证编号
国械注进20173461495
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由上终板、下终板、内衬和半球状嵌入体组成，其中上、下终板采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制成，表面为符合ASTM F1580的纯钛涂层。内衬采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子聚乙烯材料制成。半球状嵌入体采用符合YY 0605.12的CoCrMo合金材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于置换颈椎间盘、恢复椎间高度和节段活动。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-24
有效期至
2022-05-23
变更情况
“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：北京世龙经略供应链管理有限公司；代理人住所：北京市延庆区八达岭镇西康路22号4幢102室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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