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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >过氧化氢低温等离子灭菌系统STERRAD NX Sterilizer
过氧化氢低温等离子灭菌系统STERRAD NX Sterilizer
注册证编号
国械注进20172571114
注册证编号
Advanced Sterilization Products
注册人住所
33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA
生产地址
33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
过氧化氢低温等离子灭菌系统STERRAD NX Sterilizer
管理类别
第二类
型号规格
STERRAD NX
结构及组成
产品代码为10033,产品由箱体、电源、控制器、微处理器、独立监控系统、条码阅读器、显示打印系统、真空系统、液压系统、面板,废弃卡匣收集箱、保温箱、配件箱、灭菌袋卷、器械盒、打印纸卷、推车、系统台组成。
适用范围
用于对医疗器械灭菌,达到10-6的无菌保证水平(SAL)。用于灭菌的材料需符合说明书的规定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2572316号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2572316号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2017-04-10
有效期至
2022-04-09
变更情况
“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室;”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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