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总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
注册证编号
国械注进20172400570
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
管理类别
第二类
型号规格
100测试/包装。
结构及组成
包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素);生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-β-hCG),溶于含有鼠血清、牛血清白蛋白、牛 γ 球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-β-hCG),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(详见产品说明书)
适用范围
该产品用于使用全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)上定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位的含量。
产品储存条件及有效期
保存于2~8℃,有效期为52周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-02-27
有效期至
2022-02-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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