国械注进20172400415-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗蛋白酶3抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-PR3 (cANCA)

抗蛋白酶3抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-PR3 (cANCA)

注册证编号

国械注进20172400415

注册证编号

ORGENTEC Diagnostika GmbH

注册人住所

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

生产地址

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

代理人名称

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

代理人注册地址

天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室

产品名称

抗蛋白酶3抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-PR3 (cANCA)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板条：12X8孔；抗蛋白酶3（PR3）抗体质控：阴、阳性质控品各1瓶，每瓶1.5ml；抗蛋白酶3（PR3）自身IgG类抗体定标液：6瓶，每瓶1.5ml；样本缓冲液：1瓶，20ml；酶结合物：1瓶，15ml； 3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）底物溶液：1瓶，15ml；反应终止液：1瓶，15ml；洗液：1瓶，20ml。（具体详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人类血清或血浆中的抗蛋白酶3（PR3）自身IgG类抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

有效期变更，由“本试剂盒于2~8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月”；生产地址变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”；代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：