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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
注册证编号
国械注进20173402169
注册证编号
DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
管理类别
第三类
型号规格
200人份/盒
结构及组成
抗体检测用:磁性微粒,校准品,样本稀释液,结合物稀释液,结合物;抗原检测用:磁性微粒,校准品,结合物B,结合物A。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原,以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期为12个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3405611号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3405611号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-29
有效期至
2022-06-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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