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血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）OneTouch Ultra Test Strips

注册证编号

国械注进20172402174

注册证编号

LifeScan Europe

注册人住所

Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland

生产地址

Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, UK

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）OneTouch Ultra Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

10片/瓶、25片/盒、50片/盒、100片/盒。

结构及组成

葡萄糖氧化酶(Aspergillus niger) ；其他成分(缓冲液)。（具体内容详见产品说明书）。

适用范围

该产品用于体外定量测量手指、前臂以及手掌的新鲜毛细血管全血血糖。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2400247号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2400247号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-29

有效期至

2022-06-28

变更情况

“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：稳捷（欧洲）公司 LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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