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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access AccuTnI+3
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access AccuTnI+3
注册证编号
国械注进20172401902
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access AccuTnI+3
管理类别
第二类
型号规格
2×50测试/盒
结构及组成
试剂1a(R1a):包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300;试剂1b(R1b):氢氧化钠;试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300;试剂1d(R1d):小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、山羊和小鼠)、叠氮钠以及ProClin 30
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)水平。
产品储存条件及有效期
2~10℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-28
有效期至
2022-06-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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