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彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System

注册证编号

国械注进20173230626

注册证编号

GE Vingmed Ultrasound AS

注册人住所

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten Norway

生产地址

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten Norway

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System

管理类别

第三类

型号规格

Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80

结构及组成

产品由主机、内置外围设备（选件）和硬件选配件组成。内置外围设备为黑白打印机（USB）。硬件选配件包括：探头（型号见产品技术要求）、直流DVR、网络打印机（彩色激光打印机、彩色图像打印机）、ECG（电缆）、脚踏开关、USB存储盘 32GB、外部USB硬盘（2TB）、24＂索尼3D外部显示器、显示器支架和隔离光缆（DVI线）。

适用范围

用于人体超声临床诊断检查。各探头临床应用见产品技术要求。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-03

有效期至

2022-03-02

变更情况

1、结构及组成由“产品由主机、内置外围设备（选件）和硬件选配件组成。内置外围设备为黑白打印机（USB）。硬件选配件包括：探头（型号见产品技术要求）、直流DVR、网络打印机（彩色激光打印机、彩色图像打印机）、ECG（电缆）、脚踏开关、USB存储盘 32GB、外部USB硬盘（2TB）、24＂索尼3D外部显示器、显示器支架和隔离光缆（DVI线）。”变更为“产品由主机、内置外围设备（选件）和硬件选配件组成。内置外围设备为黑白打印机（USB）、DVD刻录机。硬件选配件包括：探头（型号见产品技术要求）、直流DVR、网络打印机（彩色激光打印机、彩色图像打印机）、ECG（电缆）、脚踏开关、USB存储盘 32GB、无线网络适配器。”。2、产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。3、注册人名称由“GE Vingmed Ultrasound AS”变更为“通用电气威美达超声设备有限公司 GE Vingmed Ultrasound AS ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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