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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（电化学发光法）HCG STAT
绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（电化学发光法）HCG STAT
注册证编号
国械注进20172400433
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（电化学发光法）HCG STAT
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒。
结构及组成
M 链霉亲合素包被的微粒、R1 生物素化抗人绒毛膜促性腺激素抗体、R2 钌标记的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的绒毛膜促性腺激素。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-02-20
有效期至
2022-02-19
变更情况
变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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