肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
结构及组成
包被好的反应杯（细菌性链霉亲和素）；结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-cTnI），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-cTnI），溶于含有马血清、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（详见产品说明书）
适用范围
该产品用于在全自动免疫分析仪（VITROS ECi/ECiQ/3600）和全自动生化免疫分析仪（VITROS 5600）上定量测定人血清和血浆（肝素和 EDTA 抗凝）样本中心脏肌钙蛋白 I（cTnI）的含量。
变更情况
增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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