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胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT ProGRP Reagent Kit

注册证编号

国械注进20173400799

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT ProGRP Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2.代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”3.产品英文名称由“ARCHITECT ProGRP Reagent Kit”变更为“ProGRP Reagent Kit”。4.产品包装规格由“1x100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1x100 测试/盒。Alinity：2x100 测试/盒。”。5.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6.说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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