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血气分析仪用系统质控品1GEM System Evaluator 1

注册证编号

国械注进20172400302

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

生产地址

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

血气分析仪用系统质控品1GEM System Evaluator 1

管理类别

第二类

型号规格

10安瓿×1.8 mL

结构及组成

含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液，并经过精确浓度的二氧化碳（CO2）和氧气（O2）平衡过。

适用范围

血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂，用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Cl-(氯离子)、Ca++(钙离子)、O2Hb（氧合血红蛋白）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）、tBili（总胆红素）、tHb（血红蛋白）、COHb（碳氧血红蛋白）、MetHb（高铁血红蛋白）和HHb（还原血红蛋白）的性能特征。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-23

有效期至

2022-01-22

变更情况

2018-02-27 适用机型由“GEM Premier4000”, 变更为“GEM Premier 4000, GEM Premier5000”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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