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鼻罩Mask

注册证编号

国械注进20172560147

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

鼻罩Mask

管理类别

第二类

型号规格

Mirage SoftGel SIZE：S Mirage SoftGel SIZE：M Mirage SoftGel SIZE：L Mirage SoftGel SIZE：LW

结构及组成

由鼻罩框架、微调器、前额托架、前额托架垫、护垫、护垫夹、头带扣钩、头带、端口帽、万向轴、弯头、通气孔组成。其中，各组件材质是：鼻罩框架、微调器、前额托架、头带扣钩、弯头为聚碳酸酯；前额托架垫、端口帽为硅橡胶；护垫为硅橡胶和硅凝胶；护垫夹为聚酯纤维；万向轴为聚碳酸酯PTFE共混；头带为尼龙纤维和泡沫。可重复使用，非灭菌供应。

适用范围

通过持续单水平正压（CPAP）或双水平正压呼吸机之类的支持性气道压力设备，以无创方式向患者提供气流，供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

2017-09-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。2018-05-29 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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