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超声诊断系统Ultrasound Automated Breast Volume Scanner

注册证编号

国械注进20172230810

注册证编号

美国西门子医疗系统公司

注册人住所

685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA

生产地址

2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove IL 60089, USA

代理人名称

西门子医疗系统有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室

产品名称

超声诊断系统Ultrasound Automated Breast Volume Scanner

管理类别

第二类

型号规格

ACUSON Oxana 2 ABVS

结构及组成

产品由超声主机、自动乳腺容积扫描仪(ABVS，包含：扫描仪、扫描仪柱、扫描仪臂、LCD触摸屏）、探头（型号见产品技术要求表1）、探头附件[透声膜（一次性使用，非无菌）、穿刺引导架套件]、外围设备[ECG选件（包括ECG线缆和导联）、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、耦合剂加热器选件]、专业超声乳腺影像分析工作站sUSBA（仅软件）组成。

适用范围

该产品用于临床超声诊断检查。自动乳腺容积扫描功能不用于筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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