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胃泌素释放肽前体校准品ARCHITECT ProGRP Calibrators

注册证编号

国械注进20173400778

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi,Niigata, 959-1695, Japan

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胃泌素释放肽前体校准品ARCHITECT ProGRP Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

6瓶 (4.0mL/瓶)

结构及组成

校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液。校准品B-F为合成胃泌素释放肽前体，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。（具体内容见说明书）

适用范围

该产品用于定量测定人血清和血浆中的胃泌素释放肽前体(ProGRP)时，对胃泌素释放肽前体项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

1.产品英文名称由"ARCHITECT ProGRP Calibrators"变更为"ProGRP Calibrators"。2.产品包装规格由"6瓶(4.0ml/瓶)"变更为" ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)"。3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.增加企业中文名称，变更代理人住所。5.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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