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ABO/Rh血型复检卡（柱凝集法）Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette

注册证编号

国械注进20173400488

注册证编号

Ortho-Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom

生产地址

1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

产品名称

ABO/Rh血型复检卡（柱凝集法）Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette

管理类别

第三类

型号规格

707136(产品编码)：100 卡/盒

结构及组成

该产品由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱（抗-A试剂）：鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C1# 蓝色染料；2号柱和5号柱（抗-B试剂）：鼠抗-B(IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 5# 黄色染料；3号柱和6号柱（抗-D试剂）：人抗-D (IgM)单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

试剂卡应在 2 ～ 25 ℃温度下直立贮存，有效期9个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400789号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400789号

审批部门

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-07-13 “注册人名称：Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-ClinicalDiagnostics奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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